人才招聘

疫苗質(zhì)量總監(jiān)

崗位職責：

1）貫徹執(zhí)行藥品(包括疫苗)法律、法規(guī)和質(zhì)量標準、技術(shù)要求，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2）確保在疫苗產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3）確保完成疫苗產(chǎn)品所有必要的檢驗；

4）審核和批準疫苗產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5）審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6）在疫苗生產(chǎn)企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，負責配合藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7）批準并監(jiān)督委托檢驗；

8）監(jiān)督疫苗廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9）確保完成與疫苗產(chǎn)品相關(guān)的各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10）確保完成疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢；

11）評估和批準疫苗物料供應商；

12）組織對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13）確保完成疫苗產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14）確保完成疫苗產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15）組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

16）監(jiān)督疫苗生產(chǎn)廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

17）確保疫苗生產(chǎn)檢驗關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；

18）確保完成疫苗生產(chǎn)工藝驗證；

19）批準并監(jiān)督疫苗委托生產(chǎn)（如涉及）；

20）確定和監(jiān)控疫苗物料和產(chǎn)品的貯存條件；

21）監(jiān)督疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)的執(zhí)行狀況，保存記錄；

22）確保疫苗相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

23）監(jiān)控影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的因素及其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

崗位要求：

1）學歷及專業(yè)：具有醫(yī)學、藥學、生物制品等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷（第一學歷）或中級以上技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

2）培訓：接受過藥品、疫苗產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓，取得產(chǎn)品管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

3）工作經(jīng)驗：具有五年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少兩年的疫苗質(zhì)量管理的經(jīng)驗。三年內(nèi)沒有嚴重違法、違規(guī)的不良行為記錄。

4）技能技巧：熟練使用計算機；具有較好的專業(yè)基礎及文字編寫能力；熟悉《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容等。

5）其他要求：遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德；具有優(yōu)秀的領(lǐng)導能力、人際交往能力；為人正直，原則性較強；善于協(xié)調(diào)溝通，責任心強；判斷能力、決策能力、計劃能力強；工作作風嚴謹；較強的保密意識。良好的敬業(yè)精神，有很強的感召力和凝聚力。

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